医療機器の受託組立製造とは、デジタル体温計、超音波画像診断、血糖計、心拍数モニターなどの医療機器の大量生産を指します。

医療機器の受託製造業者は、これらの機器を製造するために幅広いプロセスを使用します。 プロセスには、射出成形、超音波溶接、CNC 加工、レーザーマーキングなどがあります。

この記事では、医療機器の契約締結に関する重要な情報のいくつかを説明します。

医療機器の契約締結とは何ですか?

電子機器製造会社が医療業界向けの機器を製造するための一連の生産プロセスを指します。 ただし、議会の開催には 2 つの異なる政党が必要となるため、これは簡単なプロセスではありません。

医療機器会社

医療機器会社は、その仕事を受託製造業者と契約する必要があります。 これは、企業が医療機器のアイデアを仕様に従ってメーカーに製造できるようにするために行われます。

受託製造会社

受託製造業者 (CM) の仕事は、医療会社の注文を受け取り、仕様が満たされていることを確認することです。

理想的には、受託製造 (CM) プロセスにより、製造会社が医療機器のコンポーネントまたは医療機器自体を製造または製造できるようになります。 いずれにせよ、CM の仕事は、これらのアイテムを製造し、使用または再販するために医療会社に発送させることです。

医療機器会社が受託製造業者に連絡を取るのはなぜですか?

受託製造会社は、何らかの理由により、これらの医療機器や関連コンポーネントの委託生産を依頼されています。

まず、医療機器会社がこれらの機器やコンポーネントを製造するための施設、設備、または技術的ノウハウが限られているためです。

第二に、受託製造業者 (CM) は、提供する経験、合理化されたプロセス、改善された設計を理由に採用されます。

一般に、医療機器会社は次の理由から CM との連携を希望します。

• 快適
• 品質管理の維持
• 柔軟な医療機器の製造と;
• 製造されたデバイスに対する柔軟な支払い。
• 医療機器のアップグレード管理が優れているため、医療機器受託製造業者 (CM) も契約を結んでいます。
• 業界標準と規制ガイドラインに従う必要があることも理由の 1 つです。

医療機器受託製造業者は何をするのですか?

医療機器の設計、開発、試験、出荷までを一貫して行うメーカーです。

医療機器CMの仕事内容の内訳は次のとおりです。

1. サプライチェーン管理

OEM (相手先商標製品製造業者) から注文を受けると、受託製造業者は作業に必要なコンポーネントの調達を開始します。

多くの場合、CM はコンポーネント サプライヤーの広範なネットワークにアクセスできます。 これにより、医療機器会社 (OEM) は、手頃な価格のコンポーネントと品質基準の点で、より有利な取引を得ることができます。

CM は、より良い料金の交渉や最良のコンポーネントの調達に加えて、完成したデバイスのリアルタイムの出荷も処理します。

医療機器受託製造業者 (CM) が扱うサプライ チェーンのその他の側面は次のとおりです。

• 生産スケジュール管理
• エンジニア、組立作業員、技術者などの人材の雇用および契約。
• リードタイムまたは納期の管理。
• デバイス用の倉庫施設の提供。

2. 設計と開発

コンポーネントまたは部品が調達されると、CM は初期設計またはプロトタイプの作業を開始します。 同社は設計が完了すると、医療機器の「実用バージョン」の開発を開始します。

設計と開発の範囲の一部を以下に示します。

• 殺菌
• 小規模またはプロトタイプの生産
• 溶接
• 包装

3. 規制およびコンプライアンスの支援

 

医療機器 CM は、OEM が医療機器の要件を満たすのにも役立ちます。 これらには、食品医薬品局 (FDA) が設定した最低限の業界基準やガイドラインを満たすことが含まれます。

以下に標準とガイドラインの一部を示します。

ISO:13485: 医療機器の品質認証を規定します。 さらに、この規格ではデバイスの品質管理の構造がどうあるべきかについても規定されています。 ISO:13485 規格では、モニタリング、製品実現計画、測定、生産、設計、部品調達、医療機器開発などのさまざまな規定も規定しています。
ISO:14971: この規格は、医療機器のリスク生成と実行計画に関係しています。
FDA 21 CFR Part 807: これは、医療機器の製造および流通に関与するすべての関係者の登録について規定しています。
IEC 60601: これは、電気医療機器の安全要件を規定しています。
医療機器製造に関する FDA ガイドラインに基づいて、すべての受託製造業者 (CM) は次のことを行う必要があります。

医療機器の製造に対する変化する要件に対応します。
CM には、医療機器の製造のための標準化された設備と手順も必要です。

4. クラス中心のコンプライアンス

医療機器は用途に基づいてクラスに分類されており、クラス III の機器が最も規制されています。

医療機器の受託製造アセンブリは、これらのクラスの最小要件を満たすだけでなく、増大する制約にも対応できる機能を備えている必要があります。

5. 品質の遵守

ここで、受託製造業者 (CM) は医療機器の品質基準を満たすことが期待されます。 品質関連の問題は、次の手段で解決できます。

医療機器の最低品質要件を満たすことにこだわります。
デバイスのパフォーマンスのテストと検証。
医療機器の検査に加えて、CM は製造段階で改善が必要な領域を特定することも不可欠です。
ここでは、次の目的のために ISO:13485 ガイドラインが必要です: PQ、IQ、OQ などのプロトコルを使用したプロセス検証。 医療機器コンポーネントの品質を保証します。

6. デザインのアップグレード

OEM は、契約製造業者を雇って既存の設計をアップグレードすることもできます。 このようなデバイスに競合する新しいバリエーションが存在し、デバイスの設計と製造プロセスを改良する必要がある場合、これは不可欠になります。

7. オンサイト医療研究所の設置

医療機器の受託製造業者 (CM) は、オンサイトのラボとオンサイトのエンジニアを組み合わせる必要があります。 この 2 つを備えていると、メーカーは次のことを達成できます。

新しい医療機器の検証と検証。
必要な設計変更をリアルタイムで促進し、実装します。
クリーンルームの設置と使用。 これらの部屋は、医療機器を汚染物質から守るための気密封止や特殊な衣類の利用など、さまざまな目的に役立ちます。

医療機器の受託製造プロセス

契約製造業者 (CM) は、さらなるステップを踏む前に OEM と話し合う必要があるためです。 以下は、医療機器の製造の請負または外部委託プロセスに含まれるステップの内訳です。

デバイスのプロトタイピング

OEM が提供する仕様に応じて、CM は初期段階の設計 (プロトタイプ) に取り組み始めます。 これは、コストを節約するだけでなく、デバイスの残りの部分を構築するための基礎となる「青写真」を取得するために行われます。

プロトタイプは現実的で、既存の標準に準拠し、拡張可能である必要があります。

プロトタイプの拡張

プロトタイプを拡張するとは、加えられた変更に基づいてプロトタイプを構築することを意味します。 また、次のプロセス/技術のいずれかを使用した医療機器のコンポーネントの開発も含まれます。

• 放電加工 (EDM)
• 射出成形と;
• CNC加工/フライス加工

医療機器の包装

医療機器は、FDA のガイドラインに従って包装または梱包する必要があります。 目的は、パッケージと医療機器の互換性を検証することです。

医療機器の包装オプションは、パウチ、チャイルドプルーフ使用、ブリスター包装、ヘッダーバッグ、スマート包装にまたがります。

サプライチェーンマネジメント

ここでは、配送と製品ライフスタイル管理 (PLM) について説明します。 PLM は、医療機器の受託組立会社がサプライ チェーン (部品の調達と機器の出荷) を管理し、既存の設計をアップグレードし、商品化戦略を立案する能力に関係します。

OEM が医療機器の契約組立から得られるメリット
医療機器会社は、自社の製品設計を担当する委託製造業者 (CM) を雇うことで大きな利益を得る傾向があります。

この配置には次のようなさまざまな利点があります。

拡張機能
CM は、特に競争力のある機器を開発する場合、医療機器のラインを拡大するのに役立ちます。

メーカーの範囲に応じて、医療機器会社は販売を新しい地域に拡大することで利益を得ることができます。

ずっと節約

特殊な機器の購入とメンテナンスから。 医療機器の製造コストは高くなります。

専門の委託製造業者 (CM) のサービスを利用することで、企業はコストを節約する傾向があります。

コスト削減のメカニズムには次のものが含まれます。

• クリーンルームの要件: クリーンルームの構築と維持には追加費用がかかります。 医療機器会社は、クリーンルームの構築と維持にかかるコストを節約するために、受託製造業者 (CM) を雇うほうがよいでしょう。
• 製造コストの削減: CM を使用すると、医療機器の製造コストが大幅に下がります。 関連する機械の購入コスト、リソース コスト、デバイス コンポーネントの調達コストなど、さまざまな側面にわたってコストを最適化できます。
• 規制支援: 医療機器の受託製造業者 (CM) は、いくつかの規制ポリシーに従って機器を認証することも支援します。 さらに、これらのポリシーを満たすことは、会社の医療機器を新しい市場に拡大するのにも役立ちます。

ワンランク上の体験を

貴社の医療機器は、受託製造業者 (CM) の長年の経験から恩恵を受けることができます。 これは、さまざまなセグメントにわたるデバイスのスケールアップとアップグレードに向けた大きな後押しとなります。

品質コンプライアンス

ほとんどの医療機器は、さまざまな生命関連活動に直接使用されるため、 彼らは安全でなければなりません。 したがって、さまざまな品質コンプライアンスに対応できることは、委託製造業者 (CM) と協力することの大きな利点です。

業界標準および FPA ガイドラインに従ってデバイスを変更することに加えて、デバイスの個別のテストも行います。 設計関連および品質の問題が見つかった場合は、デバイスの最終設計を完成させる前にそれらを修正します。

医療機器受託メーカー選択ガイド

デバイスの設計と組み立てに最適な会社を選択するには、多くのブレインストーミング セッションが必要です。 推測をやめて、注意すべき要素を詳しく説明してみてはいかがでしょうか?

1. 製造・組立工程

受託製造業者 (CM) は、医療機器の製造および組み立てプロセスを機敏に行う必要があります。

これにより、生産の迅速化、透明性、基板の品質問題のリスクの軽減、高品質の医療機器の開発が実現します。

2. 生産能力

CM の生産能力は、使用する装置の種類から、少量、中量、大量の注文などの生産能力にまで及びます。

3. 優れたサプライチェーン管理

CM は、医療機器会社の仕事を容易にするためにあります。 この点で行われた取り組みには、コンポーネントの調達、リードタイムの短縮、デバイスの出荷の監督などが含まれます。

4. 医療機器の組み立て能力を考慮する

受託製造業者 (CM) は、医療機器の機能的な組み立てを可能にする能力も示す必要があります。

この点に関して期待できる取り組みの一部を以下に示します。

自動化された機器を使用すると、プロセスをシームレスにし、手作業のコストを削減できます。
契約製造業者 (CM) は、既存の製品ラインの一部をお客様の製品ラインに移行して設計することを希望する場合もあります。 これは、以前の製品ラインが効率的であることが証明されている場合に最も効果的です。

5. 透明性

契約製造業者 (CM) は、医療機器の最新の詳細を常に知らせてくれるはずです。

オープンなコミュニケーションチャネルを持つことから、使用されるプロセスを明確にすることまで。 メーカーはあなたを連れて行ってくれるはずです。

最後の言葉

医療機器の製造方法を改善する高度な技術により、医療機器の受託市場は拡大し続けています。 これらのデバイスを最大限に活用し、対象ユーザーにデバイスから価値を感じてもらうには、ためらうことなく専門の委託製造業者 (CM) と協力してください。